휴젤소송, 파마리서치

1.    휴젤

 

행정소송

 

검찰이 의약품 승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신(보톡스)을 판매한 혐의로 제약사 6곳을 재판에 넘겼다. 6개 제약사가 의약품 품질의 균질성·안전성 확보를 위해 판매 전 국가가 심사하는 국가출하승인 제도를 관행적으로 회피했다는 게 검찰의 판단이다.

휴젤은 "의약품을 간접수출하는 과정에서 국내 무역업체에 의약품을 공급한 것을 두고 식품의약품안전처에서 '국내 판매'로 해석해 품목허가 취소 처분을 함에 따라 제기된 사안"이라며 "현재 식약처를 상대로 행정소송을 진행하면서 적극적으로 다투고 있다"고 설명했다.

휴젤은 국내 무역업체를 통해 수출(간접수출)한 제품은 국가출하승인 없이도 수입자의 요청에 따라 판매 가능한 '수출용 의약품'"이라며 "식약처도 수출용 의약품에 대해선 국가출하승인 절차가 필요 없다는 입장을 일관되게 유지해 왔다"고 부연했다.

국가출하승인은 안전한 의약품을 사용할 수 있게 국가가 국내 사용 의약품의 품질을 직접 관리하는 제도다. 수출용 의약품은 수입자의 요청이나 식약처 지정에 따라 국가출하승인이 면제될 수 있다.

이에 휴젤은 "간접수출은 대외무역관리규정에서도 인정하고 있는 무역 방식으로 국내 무역업체를 통해 의약품이 수출되더라도 해당 의약품은 수출용 의약품으로 보아야 하며 다른 정부기관과 한국무역협회 등도 일관된 입장"이라고설명했다.

휴젤은 간접수출이 국가출하승인 절차를 거치지 않았더라도 약사법 위반에 해당하지 않는다고 주장한다. 1991년 약사법 개정 당시 약사법과 대외무역업에 의한 이중 규제를 완화해 수출을 장려하기 위해 '수출입업 허가제'를 폐지했기 때문이다. 수출에 관한 사항을 약사의 범위에서 제외했다.

전날 서울서부지검 식품의약범죄조사부는 미승인 보툴리눔 톡신을 무단판매한 제약업체 6곳을 적발하고 이 업체들 소속 임직원 12명을 약사법 위반 혐의로 불구속 기소했다. 적발된 업체는 메디톡스와 휴젤, 한국비엠아이, 제테마, 파마리서치바이오, 한국비엔씨 등이다.

이들은 2015년 12월부터 2021년 12월까지 미승인 상태로 최소 수십억원에서 최대 1300여억원 규모의 보툴리눔 톡신을 국내 수출업체에 판매한 혐의를 받는다.

검찰은 "6개 제약사와 수출업체간 거래는 일정한 방식으로 의약품 대금을 주고받은 뒤 수출업자가 수출 상대방, 수출가격, 국내 재판매 여부 등을 자신들의 계산방식으로 결정하는 형태를 갖추고 있다"며 "수출을 목적으로 하는 과정의 일부가 아니라 그 자체가 완결된 의약품 판매에 해당한다"고 밝혔다.

 

미국소송

 

메디톡스와 휴젤의 미국 국제무역위원회(ITC) 예비판결이 당초 일정보다 4개월 미뤄진 2023년 11월 발표될 예정이다.

24일 업계에 따르면, ITC는 최근 메디톡스와 휴젤의 예비판결(Initial determination) 날짜를 2023년 7월 6일(현지시간)에서 같은 해 11월 10일로 미뤘다.

이는 기존 일정보다 4개월 늦춰진 것으로, 이에 따라 최종판결 또한 기존 2023년 11월 6일에서 2024년 3월 1일로 미뤄졌다.

이에 따라 균주 도용 진위 여부를 가릴 ITC 최종판결은 또 한 번 해를 넘기게 됐다. ITC는 담당 행정판사가 예비판결을 내린 뒤 이를 참고해 위원회가 최종판결을 내린다.

이번 일정 지연은 메디톡스 측 신청에 따른 것으로, 사유는 ITC에 자료를 제출하기 위해 필요한 산업통상자원부의 승인이 늦어지면서다.

보툴리눔톡신제제는 정부가 지정한 국가핵심기술이기 때문에 해외로 관련 자료를 반출하기 위해서는 산자부의 승인이 필요하다.

이 같은 일정 순연에 메디톡스와 휴젤 양 측 법률대리인 모두 동의한 상태다.

메디톡스 관계자는 본지와의 통화에서 “(산자부) 조사 절차 상 시간이 조금 걸리고 있다”고 답했다.

이번 일정 지연이 메디톡스와 휴젤 양사의 합의 체결을 위한 게 아니냐는 세간의 추측에 대해 메디톡스는 “재판 내용과는 무관하다”고 선을 그었다.

앞서 메디톡스는 자사 균주 및 제조공정을 도용한 혐의로 지난 3월 휴젤과 미국 법인 휴젤 아메리카, 유통 협력업체 크로마파마를 ITC에 제소했다.

2.    파마리서치

파마리서치는 지난해 연결 기준 매출액이 1972억원으로 전년(1541억원) 대비 28% 증가했다고 최근 공시했다. 같은 기간 영업이익(525억→675억원)도 28.7% 늘었다. 매출과 영업이익 모두 신기록이다.

회사는 "주력인 의약품에 의료기기(콘쥬란, 리쥬란)와 화장품(리쥬란코스메틱) 매출이 늘면서 매출이 늘었고 영업이익도 증가했다"고 설명했다.

이로써 파마리서치 외형은 2015년 7월 상장 이후 7년만에 5배 이상 확대됐다. 2015년 375억원에서 2022년 1972억원으로다.

영업이익 규모도 매년 커지고 있다. 2018년 87억원으로 저점을 찍고 2019년 191억원, 2020년 334억원, 2021년 525억원, 2022년 676억원이다.

외형과 영업이익 두 마리 토끼를 잡으면서 수익성도 챙겼다. 영업이익률은 3년 연속 30% 이상이다. 2020년 30.7%, 2021년 34.07%, 2022년 34.28%다. 업계 평균이 7~10%인 점을 감안하면 3배 정도 높은 수치다.

파마리서치는 PDRN/PN 기반 의약품 및 의료기기 사업을 펼치고 있다. PDRN/PN은 연어의 생식세포에서 분리된 DNA 분절체다. 인체 고유의 재생 메커니즘을 활성화 및 촉진시키는 자기재생 촉진제이다.

지난해 3분기 기준 매출 비중은 의약품 24.3%, 의료기기 49.7%, 화장품 20.9%, 기타 5.1% 등 100%다.

한편 파마리서치는 오는 3월 주주총회에서 강기석, 김신규 각자대표를 재선임할 예정이다. 정상수 파마리서치 창업주 장녀 정유진 USA 법인장은 신규선임된다. 임기는 모두 3년이다.