메디톡스, 휴젤, 대웅제약 소송정리

미용산업분석 (Aesthetic Market)

메디톡스, 휴젤, 대웅제약 소송정리

Qgrace 2023. 4. 28. 14:31

2020년 4월 식약처와 행정처분 시작

2020년 11월 품목허가 취소

2021년 4월 식약처의 재항고 대법원 기각

2021년 5월 본안소송 첫 변론

2023 1차 메디톡스 승리

참고기사:

<22년 1월>

식약처는 2020년 11월 메디톡스가 국가출하 승인을 받지 않고 도매상을 통해 해외에 수출했다고 판단해 메디톡신주와 코어톡스주의 품목허가를 취소하고 취소처분에 앞서 잠정 제조·판매 중지 처분을 내렸다. 이에 메디톡스는 대전지방법원에 처분 집행정지 및 취소소송을 제기했다.

대전지법은 메디톡스가 제기한 집행정지 신청을 받아들였다. 이후 식약처는 대전고등법원에 항고했지만 1심 결정이 유지되자 대법원에 재항고했고, 대법원은 재항고에 대해 심리불속행으로 지난해 4월 기각했다.

대법원의 결정에 따라 식약처의 행정처분은 본안 소송 판결로부터 30일 이후까지 계속 정지됐다. 이에 메디톡스는 해당 의약품을 본안 소송 판단이 나올 때까지 계속해서 판매할 수 있게 됐다. 그러나 아직 이 사건의 본안 심리는 한 차례도 열리지 않았다.

심리불속행은 대법원이 원심에 법 위반 등의 특별한 사유가 없다고 판단해 본안 심리를 하지 않고 당사자의 상고·재항고를 기각하는 것을 말한다.

휴젤 파마리서치 첫 공판 2022 3월

<21년 4월 기사>

지난해 4월부터 시작된 메디톡스 행정처분에 이은 본안 소송이 본격적으로 시작되는 양상이다.

특히 1년 여 간 여섯 차례의 행정처분을 통해 본안소송만 6건이 진행될 예정인 만큼 향후 이어질 소송에도 관심이 주목된다.

5일 관련업계에 따르면 메디톡스가 대전식품의약품안전청장을 대상으로 제기한 품목허가 취소 등 취소 청구 소송이 오는 5월 25일 첫 변론기일을 진행한다.

해당 취소 청구는 메디톡스사가 식약처로부터 받은 메디톡신주, 메디톡신주 50단위, 메디톡신주 150단위에 대한 허가 취소 처분에 대한 사항이다.

해당 소송은 지난해 6월 18일 접수됐으며 그동안 준비서면 등이 이어진 끝에 약 11개월 만에 첫 변론을 진행할 것으로 예상된다.

문제는 해당 소송 외에도 현재 메디톡스와 규제기관과의 행정소송이 줄줄이 이어질 수 밖에 없는 상황이라는 점이다.

이에 앞서 메디톡스는 지난해부터 올해 초까지 제조·판매중지 처분과 품목허가 취소 처분을 각각 3건 받으며 총 6건에 대해서 취소 소송을 진행 중에 있다.

메디톡스는 해당 처분들에 대해서 본안소송을 진행하는 것과 동시에 효력정지 가처분 신청을 동시에 진행했다.

현재 해당 6건의 본안 소송 건들과 함께 진행된 효력정지 가처분 신청은 모두 받아들여진 상태다.

실제로 대부분의 가처분 신청은 대법원의 판단까지 받은 상태이고 마지막 이노톡스와 관련된 행정처분에 따른 효력정지 가처분 신청만 대법원의 판단을 기다리고 있다.

이같은 상황에서 해당 가처분 신청 외 본안 소송은 현재까지 진행이 되지 않았으나 이번에 품목허가 취소 처분에 대한 첫 소송에 변론이 예정되면서 본격적인 소송이 시작될 것으로 예상된다.

관련 소송을 살펴보면 우선 식약처는 지난해 4월에는 메디톡신주, 메디톡신주 50단위, 메디톡신주 150단위에 대해 다른 원액을 사용했으며 서류 조작 등을 한 것으로 보고 제조·판매중지처분을 내렸고 이어 6월에는 품목허가 취소 처분을 진행했다.

이어 식약처는 지난해 10월에는 앞선 3개 품목에 더해 메디톡신주, 200단위와 코어톡스주 등에 대해서도 제조·판매 사용 중지 처분을 11월에는 품목허가 취소처분을 내렸다.

이는 ▲국가출하승인 대상 의약품을 국가출하승인 받지 않고 판매했으며, ▲의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매하고 ▲표시기재 위반(한글표시 없음)한 의약품을 판매했다는 내용이다.

여기에 이노톡스주에 대해서도 검찰이 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 위반행위를 확인해 이를 기소했고 이에 식약처 역시 행정처분 절차에 착수했다.

이후 지난 해 12월 이노톡스 주에 대해 제조·판매중지처분을 내렸고 올해 1월 품목허가 취소 처분까지 이어졌다.

이에 따라 이번에 변론이 진행되는 소송에 이어 앞으로도 5건의 소송의 변론이 진행될 가능성이 있다.

하지만 품목허가 취소 소송의 경우 앞선 사례들의 경우 1년여 이상의 시간이 소요됐고, 특히 관련된 소송만 6건에 달하는 만큼 해당 소송 장기간의 소송전이 이어질 가능성도 있을 것으로 보인다.

휴젤 ICT

2023 7월 1차 결론을 맞는다.

7일 미국 국제무역위원회(ITC)에 따르면 두 회사 간의 영업비밀 도용 소송은 내년 7월 예비판결과 같은 해 11월 최종판결로 마무리될 예정이다.

당시 메디톡스는 ITC에게 휴젤 보툴리눔 톡신 '보툴렉스(수출명 레티보)'에 대한 수입 금지 명령을 요청하면서 제소 대상에 휴젤뿐 아니라 미국법인 휴젤 아메리카와 글로벌 유통 협력업체 크로마파마를 포함시켰다.

지난달 26일(현지시간) ITC가 공개한 문서를 보면 메디톡스는 ITC가 조사 개시 방침을 밝힌 이후 16개월 내 최종판결을 요구했다. 반면 휴젤은 18개월 뒤 판결이 나와야 한다는 뜻을 내비쳤다. 국내 산업통상자원부와 관련 절차를 마무리해야 한다는 이유에서다.

ITC는 휴젤 측 요구를 받아들여 최종판결일을 23년 11월6일로 확정했다. 이에 따라 예비판결일은 4개월 전인 7월6일로 결정됐다.

소송 첫 절차는 오는 9일 양측의 사전 협의로 시작된다. 이후 메디톡스와 휴젤은 내년 3월20일부터 닷새간 증거 심리를 진행한다.

판결일을 비롯한 모든 소송 절차는 상황에 따라 유동적이다. 실제로 보툴리눔 균주 도용으로 치러진 소송 가운데 일정이 연기된 최근 사례도 있다. 메디톡스와 대웅제약(069620) 간의 영업비밀 침해 소송이다.

메디톡스는 휴젤에 앞서 대웅제약을 ITC에 제소한 바 있다. 대웅제약이 균주를 도용하고 영업비밀을 침해하면서 보툴리눔 톡신 '나보타(수출명 주보)'를 생산했다는 게 제소 내용의 골자였다. 결과적으로 ITC는 메디톡스 손을 들어주면서 나보타 미국 수입을 21개월간 금지하는 판결을 내렸다. 이 과정에서 ITC는 당초 일정보다 늦게 예비판결과 최종판결을 내렸다.

ITC의 소송 일정 공개에도 메디톡스와 휴젤은 기존 입장을 유지하고 있다.

메디톡스 관계자는 "ITC의 조사 착수 결정으로 휴젤의 불법행위가 낱낱이 드러나게 될 것"이라며 "메디톡스는 이번 소송을 통해 지적재산권 보호뿐만 아니라 K-바이오의 음지에 고질적 병폐로 남아 있는 악의적 기술 탈취 행위를 바로잡는 계기를 만들겠다"고 강조했다.

휴젤 관계자는 당사는 앞으로 진행되는 ITC 조사가 제품의 품질로 선의의 경쟁을 하지 않고, 거짓 주장과 편법을 일삼는 비정상적인 경영으로 국내 보툴리눔 톡신 산업의 발전을 저해하고 혼탁하게 하는 메디톡스의 허위 주장이 명명백백하게 밝혀지는 계기가 될 것이라 기대하고 있다"며 "ITC 조사에 필요한 모든 법적 절차에 성실하고 적극적으로 임함으로써 메디톡스의 음해와 비방은 불식시키고, 휴젤의 독자적인 기술력을 다시 한번 증명해 보일 것"이라고 말했다.

1소송 한눈에 보기

1.이후: 미국 ITC 무혐의 결론, 결국 대웅제약 미국 파트너사로부터 로열티 받기로 합의성공, 이후 또다시 한국에서 민사소송 진행중

<메디톡스-대웅> 자세한 사항 아래 기사

메디톡스가 휴젤과의 새로운 법정 공방을 앞두고 미처 끝나지 않은 대웅제약과의 민사소송으로 명분과 실리 사이에서 딜레마에 빠진 모양새다. 지난해 3자 합의 덕분에 해외에서는 대웅제약의 실적에 따른 로열티 수입이 큰 폭으로 상승한 데 반해 국내에서는 사활을 걸고 소송전을 벌이고 있어서다. 메디톡스는 지난 16일 분기 보고서를 발표하고, 기타 항목 매출이 1분기에 51억원을 기록했다고 밝혔다. 지난해 동기 41억원 수준에서 24.4% 증가했다. 이 항목에는 기술수출과 용역계약, 임대수입 등도 포함돼 있지만, 이들 관련 매출은 단숨에 크게 오르기 힘든 만큼 로열티 수입 증가가 큰 영향을 준 것으로 분석된다.

앞서 메디톡스가 지난해 2월 세계 1위 보톡스 업체 애브비(Abbvie) 및 대웅제약의 미국 미용시장 파트너사인 에볼루스(Evolus)와 맺은 3자 합의를 통해 에볼루스 주식 등과 함께 매출에 연동된 로열티를 받고 있다. 당시 메디톡스는 애브비와 더불어 에볼루스로부터 대웅제약의 보톡스 제품인 주보(Jeuveau·한국 제품명 나보타)의 수출액에 따른 로열티를 일정 비율로 받기로 하고, 미국 국제무역위원회(ITC) 소송을 취하하는 데 합의했다. 메디톡스는 이후 에볼루스의 주식을 꾸준히 매입해 1대 주주로도 올라섰다. 제약업계 등에 따르면 에볼루스의 매출은 대웅제약의 나보타 수출과 직결된다. 에볼루스의 보고서에 따르면 올 1분기 매출은 3390만달러(한화 약 435억원)을 기록해 지난해 같은 기간 대비 177% 급증했다. 나보타가 미국 시장에서 순항한 결과라는 게 일반적인 분석이다. 관세청 기준 1분기 나보타를 포함한 보톡스 제제의 미국 시장 수출은 지난해 같은 기간보다 163% 늘어난 1510만달러(한화 약 194억원)로 집계된다. 결국 나보타의 빠른 성장세에 메디톡스가 올라타 반사이익을 얻고 있는 모양새다.

미국 ITC 소송 과정에서 치열했던 법정 공방은 결국 ITC가 최종 결정을 무효화하면서 백지화됐다. 대웅제약을 상대로 메디톡스가 균주와 기술을 도용했다고 고소한 뒤 5년여에 걸쳐 진행된 형사소송은 검찰의 무혐의 처분이 내려진 바 있다. 메디톡스 측은 검찰 항고를 통해 진실을 밝히겠다는 입장이나 대웅제약이 유리한 국면이라는 게 업계의 일반적인 관측이다. 업계 관계자는 “현재 진행 중인 민사소송 결과에 따라 대웅제약의 나보타 미국 수출이 영향을 받을 수 있다”며 “만약 대웅제약이 재판에서 패소해 나보타의 판매와 수출이 금지되면 메디톡스의 로열티로 인한 반사이익도 불투명해진다”고 내다봤다. 재판 결과에 따라 대웅제약 주보의 수출이 금지될 가능성이 있어 메디톡스가 보유한 에볼루스의 주식은 휴짓조각으로 전락할 수도 있다.

법조계 관계자들은 대웅제약에 대한 검찰의 형사재판 무혐의 처분과 함께 ITC 소송의 최종 결정에서 균주는 영업비밀이 아님이 적시된 것이 국내 민사소송 결과에도 영향을 끼칠 것으로 내다보고 있다. 이에 대해 메디톡스 관계자는 “ITC가 2년여간 조사한 방대한 자료에는 대웅제약이 국내에서 균주를 발견했다는 주장이 거짓이라는 명확한 증거들이 존재한다”며 “검찰과 관련자들의 비협조로 제출되지 못했지만, 다행히 국내 민사소송에는 제출됐다”고 주장했다. 이어 “메디톡스는 민사와 검찰 항고 절차를 통해 반드시 진실을 밝힐 것”이라고 덧붙였다.

2. 대웅제약과는 미국에서 로열티 합의로 소송들이 일단락 되나 싶었는데 갑자기 휴젤을 소송함.

<메디톡스-휴젤> 자세한 기사 아래

지난 3월 30일 미국국제무역위원회에 소장을 제기했다. 소장은 휴젤이 톡신 균주와 제조공정 등 자사의 영업비밀을 도용해 개발/생산했으며 해당 의약품을 미국에 수출하려 한다고 주장했다. 이와 함께 이 제품에 대한 수입 금지 명령도 내려야한다고 강조했다. 이에 미국 ICT가 메디톡스 측이 휴젤을 상대로 제기한 톡신 균주 출처를 조사하기 시작했다. 메디톡스는 휴젤이 자사의 균주를 도용했다고 주장한 반면 휴젤은 메디톡스의 주장은 거짓이라고 맞서고 있다. 휴젤, 휴젤아메리카, 크로마파마 등 세기업을 조사대상에 올려놨다. ITC는 영업비밀이나 지적재산권 침해 등 미국 수입제품에 대한 불공정 경쟁행위를 조사하고 판결해 제재한다. 소송기간은 약 1년 6개월로 비교적 짧은 편에 속한다. 침해가 인정될 경우 미국 수출길이 막히는 강력한 제재도 가능하다.

소송과 관련해 메디톡스는 지적재산권 보호 뿐 아니라 악의적인 기술 탈취 행위를 바로 잡는 계기를 만들겠다는 입장이다. 휴젤은 제품의 품질로 선의의 경쟁을 하지 않고 거짓 주장과 편법, 비정상적인 경영 등 산업 발전을 저해하는 메디톡스의 허위 주장이 밝혀지는 계기가 될 것이라고 강조했다. 소송대리인으로 로펌 퀸 엠마뉴엘 어콰트&설리번을 선임했고 소송비용은 미국 투자전문회사에서 부담키로 했다.

메디톡스는 “지적재산권 보호를 위한 정당한 조치”라고 밝혔지만, 일각에서는 연이은 소송전으로 본업에 차질을 빚는 것 아니냐는 우려의 목소리도 나온다. 지난해 대웅제약과 ITC 소송 종료 후 올해 1분기 매출은 성장세를 되찾는 모습이다. 메디톡스는 지난 16일 실적 공시를 통해 1분기 매출(연결기준)이 전년 동기 대비 25% 증가한 398억원을 달성했다고 밝혔다. 영업이익은 55억원, 당기 순이익은 45억원이다.

<소송 중 악재 겹쳐 2020 영업이익 적자>
2006년 국내에 가장 먼저 보툴리눔 톡신 제품을 출시한 메디톡스는 이후 부동의 업계 1위를 달렸다. 2010년 휴젤이 보툴렉스를 출시하고 2014년 대웅제약이 나보타를 출시하면서 경쟁이 시작됐다. 특히 메디톡스가 대웅제약과 보톡스 전쟁을 시작하면서 휴젤이 치고 올라왔다. 현재 점유율 1위 자리는 휴젤이 차지하고 있다. 2020년 식품의약품안전처가 메디톡스의 보눌리눔 톡신 제품들에 대해 품목허가 취소 처분을 내린 게 실적에 악영향을 미쳤다. 그해 메디톡스는 370억원의 영업손실을 기록했다. 다행히 행정소송을 통해 해당 제품들은 판매를 재개할 수 있었다. 하지만 이전까지 이어지던 실적 성장세가 한풀 꺾이는 결과를 낳았다. 지난해 매출 1848억원, 영업이익 344억원으로 반등에 성공했다. 하지만 850억원대 영업이익을 기록했던 2017·2018년 수준에는 미치지 못하는 실적이다. 올해는 더 높은 성장을 이룰지 관심이 모아지고 있다. 1분기 실적에 대해 메디톡스는 “적극적인 시장 공략으로 톡신, 필러 등 전 부문에서 매출이 고르게 성장했고 ITC 소송에서 에볼루스와 합의에 따른 로열티 수령, 소송 비용 등의 영향을 받았다”고 분석했다.

<차세대 보툴리눔 톡신 제제 기대>
메디톡스는 매출 안정화를 바탕으로 주력 시장에서 경쟁력 강화에 집중할 방침이다. 오송에 위치한 메디톡스 3공장에서 대량생산을 시작한 ‘코어톡스’의 매출 증가분도 2분기부터 본격 반영될 것으로 기대하고 있다. 또한 계열사 메디톡스코리아에서 진행 중인 차세대 톡신 제제 ‘MBA-P01’의 국내 허가도 이달 내 신청할 예정이다.

휴젤 소송 비용은 글로벌 소송 전문 투자사 등이 비용 일체를 부담하기로 해 소송비 부담을 줄일 수 있다. 메디톡스는 신약 개발에도 나서고 있다. 신약 개발 전문 자회사인 리비옴이 지난 4월 70억원 규모의 투자를 유치하는데 성공했다. 리비옴은 메디톡스로부터 마이크로바이옴 치료제 후보물질과 제반 기술을 이전받아 2021년 설립된 미생물 연구 기반의 신약 개발 전문 기업이다. 염증성 장질환 치료제 ‘LIV001’은 비임상 시험을 연내 완료하고 내년 글로벌 임상 진입을 목표로 하고 있다. 주희석 메디톡스 부사장은 “주력 분야인 톡신 제제의 매출이 빠르게 회복되며 안정적인 재무 환경이 마련되고 있다”며 “톡신 제제에 대한 내성 발현율을 낮추기 위해 비독소 단백질을 제거한 150kDa(킬로달톤) 크기의 ‘코어톡스’가 2분기부터 대량 생산을 시작한 만큼 매출 성장세는 계속 이어질 것”이라고 밝혔다. 주 부사장은 “신성장 동력 확보를 위해 시작한 건강기능식품 및 더마코스메틱 사업 등에서도 보다 가시화된 결과가 도출될 것”이라고 강조했다.

3. 이외에도 품목허가 건을 두고 식약처와 소송이 진행중임

4. 매출

2021: 매출 1848억원 (보톡스 1000억, 식약처 허가취소처분 이후 국내매출 40%감소), 영업이익 344억원 (20년도 적자에서 흑자로 전환-이는 대웅과 합의로 받은 로얄티금액임)

2022: 1분기 매출 전년 동기 대비 25% 증가: 398억,

영업이익은 55억원, 당기 순이익은 45억

5. 연구개발

- 분자량이 적을수록 근육에 고르게 퍼져 더욱 좋은 효과를 내는데 메디톡스가 최근 푸쉬하고 있는 신제품 코어톡스가 독일 멀츠사의 제오민과 가장 비슷한 분자량 150킬로달톤의 제품 출시에 성공하였다. 이는 휴젤과 대웅이 가지고 있지 못한 상품이다. 제오민과 경쟁라인이 예상되며 고급화 전략을 펼칠지 궁금하다.

- 또한 필러 (뉴라미스)도 괜찮다. 국내에서는 휴젤의 더채움, 메디톡스의 뉴라미스, 엘지화학의 이브아르 이렇게가 국산필러로 유명하다. 보통 보톡스회사들은 필러를 함께 파는데 메디톡스의 필러는 유럽 CE 인증을 받았고 유럽에서 보톡스-필러 번들 판매로 영업을 하는데 유럽에서 성장 가능성이 있을것같다.

- 이외에 지방분해주사 임상 3상 진행중